Le rappel du capteur d'oxygène GE HealthCare obtient l'étiquette de classe I de la FDA

GE a averti que les capteurs peuvent limiter l'efficacité de la défibrillation cardiaque, exposer les patients à des courants électriques ou donner des lectures inexactes de l'oxygène dans le sang.

Les professionnels de la santé utilisent les appareils TruSignal pour surveiller en permanence l'oxygène dans le sang et la fréquence du pouls. Placés sur la peau, les capteurs fournissent des informations sur l’état des patients qui éclairent les décisions de traitement.

GE HealthCare a identifié trois problèmes avec plusieurs produits de la franchise TruSignal, notamment son capteur AllFit jetable et son capteur réutilisable Sensitive Skin.

Concernant le premier problème de sécurité, les capteurs concernés peuvent potentiellement réduire la quantité d'énergie électrique qui atteint le patient lors d'une défibrillation externe et, ce faisant, limiter le succès de la procédure et le rétablissement d'un rythme normal. GE HealthCare a déclaré à ses clients que le problème pourrait passer inaperçu.

Le deuxième problème se produit lorsque les capteurs sont saturés de fluides. Lorsque cela se produit, les patients peuvent être exposés à une tension involontaire s’ils entrent en contact avec une source d’alimentation externe défectueuse. Le troisième problème concerne la présence de matériaux susceptibles de bloquer certaines parties des appareils et de les amener à fournir des lectures d'oxygène dans le sang inexactes.

En réponse, GE HealthCare a publié un avis concernant 7 559 appareils qu'elle a distribués aux États-Unis entre début janvier 2021 et le 4 mai 2023. La société demande à ses clients d'utiliser des capteurs alternatifs, tels que les appareils TruSignal, qui ne sont pas concernés par le rappel. , si possible. Les capteurs concernés peuvent être utilisés s'il n'y a pas d'alternative et que les appareils ne sont pas saturés de fluides.